Detralex - დეტრალექსი 1000მგ 18 ტაბლეტი

დეტრალექსი® 1000მგ

DETRALEX® 1000mg

1. სამედიცინო პრეპარატის დასახელება

დეტრალექსი 1000მგ, აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი

2. რაოდენობრივი და ხარისხობრივი შემადგენლობა

მიკრონიზებული გასუფთავებული ფლავონიდის ფრაქცია ............................ 1000,000 მგ,

შედგება შემდეგი კომპონენტებისგან:

დიოსმინი 90%.................................................................................................. 900,000 მგ

ფლავონოიდები ჰესპერიდინის ფორმით: 10% ................................................... 100,000 მგ

ნესტის საშუალო მასური წილი............................................................................ 40,000 მგ

ინფორმაცია აპკიანი გარსით დაფარული ერთი ტაბლეტის შესახებ

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალი იხილეთ პუნქტში 6.1

ასევე, იხილეთ : Flebodia - ფლებოდია 600მგ 60 ტაბლეტი

3. ფარმაცევტული ფორმა:

აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი . გამყოფი ხაზი უზრუნველყოფს გაყოფის შესაძლებლობას გადაყლაპვის გადაადვილების მიზნით და არა გაყოფას ორ თანაბარ დოზად.

4. კლინიკური თავისებურებები:

4.1. თერაპიული ჩვენებები

· ვენო-ლიმფურ უკმარისობასთან დაკავშირებული სიმპტომების მკურნალობა (ფეხებში სიმძიმის შეგრძნება, ტკივილი, დაღლილი ფეხების დილის სინდრომი)

· მწვავე ჰემოროიდულ შეტევასთან დაკავშირებული ფუნქციური სიმპტომების მკურნალობა

4.2. დოზირება და გამოყენების მეთოდი

ჩვეული დოზირება: 1 ტაბლეტი დღეში, უმჯობესია დილას ჭამის დროს.

ჰემოროიდული შეტევა: 3 ტაბლეტი დღეში, პირველი 4 დღის განმავლობაში, შემდეგ - 2 ტაბლეტი დღეში, 3 დღის განმავლობაში.

დეტრალექსი — როგორ მივიღოთ პრეპარატი ბუასილის დროს იხილეთ ბლოგი.

4.3. უკუჩვენება

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ (ჩამოთვლილია პუნქტში 6.1).

4.4. განსაკუთრებული გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები პრეპარატის მიღებისას

მოცემული პრეპარატის მიღება მწვავე ბუასილის სიმპტომური მკურნალობისთვის არ გამორიცხავს სხვა ანალური დაავადებების მკურნალობის აუცილებლობას.

თუ სიმპტომები სწრაფად არ ქრება, აუცილებელია პროქტოლოგიური გამოკვლევა და მკურნალობის გადახედვა.

4.5. ურთიერთქმედება სხვა სამკურანლო პრეპარატებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

წამალთშორის ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა, მოცემულ დრომდე რეგისტრაციის შემდგომ პერიოდში კლინიკურად მნიშვნელოვანი წამალთაშორისი ურთიერთქმედება აღწერილი არ არის.

4.6. ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულ ქალებში მიკრონიზებული გასუფთაევბული ფლავონოიდური ფრაქციის გამოყენების მონაცემები შეზღუდულია ან არ არსებობს.

ცხოველების კვლევებში რეპროდუქციული ტოქსიკურობა გამოვლენილი არ არის (იხ. პარაგრაფი 5.3).

უსაფრთხოების მიზნით, დეტრალექსის ორსულობის დროს გამოყენება არასასურველია.

ლაქტაცია

უცნობია აღწევს თუ არა მოქმედი ნივთიერება ან მისი მეტაბოლიტები ლაქტატში.

ახალშობილის და ჩვილების რისკის გამორიცხვა არ შეიძლება.

გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან დეტრალექსით მკურნალოიბის შეწყვეტის/არ დაწყების შესახებ უნდა მიიღონ ბავშვისთვის ძუძუთი კვების სარგებლის და ქალისთვის თერაპიის სარგებლის გათვალისწინებით.

ფერტილობა

რეპროდუქციული სისტემის ტოქსიკურობის გამოკვლევამ არ გამოავლინა გავლენა მამრი და მდედრი ვირთაგვების ფერტილობაზე (იხ. პუნქტი 5.3).

4.7. გავლენა სატრანსპორტო საშალებების მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

ფლავონოიდური ფრაქციის გავლენის კვლევები ავტოტრანსპორტის მართვის და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე არ ჩატარებულა. მიუხედავად ამისა, ფლავონოიდური ფრაქციის უსაფრთხოების საერთო პროფილიდან გამომდინარე, დეტრალექსი არ მოქმედებს ან ძალიან უმნიშვნელოდ მოქმედებს ამ უნარზე.

4.8. გვერდითი ეფექტები

პრეპარატის უსაფრთხოების პროფილის მოკლე დახასიათება

დეტრალექსის კლინიკური კვლევის დროს გამოვლენილი გვერდითი ეფექტები იყო მსუბუქი. გვერდით ეფექტებს უპირატესად მიეკუთვნება მოვლენები კუჭ-ნაწლავის მხრივ (დიარეა, დისპეფსია, გულისრევა, ღებინება).

გვერდითი რეაქციების ცხრილი

აღწერილია შემდეგი გვერდითი ეფექტები და მოვლენები, შემდეგი სიხშირით: ძალიან გავრცელებული (≥1/10); გავრცელებული ( ≥1/100 - <1/10); არაგავრცელებული (≥1/1 000 - <1/100); იშვიათი ( ≥1/10 000 - <1/1 000); ძალიან იშვიათი (<1/10 000), სიხშირე უცნობია (შეფასება არსებული მონაცემების საფუძველზე შეუძლებელია)

ორგანოთა სისტემის კლასი	სიხშირე	უმჯობესი ტერმინი
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ	იშვიათი	თავბრუსხვევა
		თავის ტკივილი
		სისუსტე
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ	გავრცელებული	დიარეა
		დისპეფსია
		გულისრევა
		ღებინება
	არაგავრცელებული	კოლიტი
	სიხშრე უცნობია*	მუცლის ტკივილი
დარღვევები კანის საფარველის და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ	იშვიათი	ქავილი
		გამონაყარი
		ჭინჭრის ციება
	სიხშირე უცნობია*	სახის, ტუჩების, ქუთუთოების იზოლირებული შეშპება. განსაკუთრებით იშვით შემთხვევებში-კვინკეს შეშუპება.

* რეგისტრაციის შემდგომი გამოყენების გამოცდილება

4.9. ჭარბი დოზირება

სიმპტომები

დეტრალექსის დოზის გადაჭარბების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია. დოზის გადაჭარბებისას ყველაზე ხშირად აღინიშნებოდა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ არასასურველი რეაქციები (დიარეა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი) და კანის საფარველის მხრივ დარღვევები (ქავილი, გამონაყარი).

მკურნალობა

დოზის გადაჭარბებისას ტარდება სიმპტომური მკურნალობა

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1. ფარმაკოდინამიური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ვენოტონური და ანგიოპროტექტორული პრეპარატები, ათქ კოდი: C05CA53

• ფარმაკოლოგიაში:

დეტრალექსი მოქმედებს სისხლძარრვოვანი ცირკულაცის სისტემაზე:

o ვენურ დონეზე აქვეითებს ვენების ჭიმვადობას და ვენურ შეგუბებას;

o მიკროცირკულაციურ დონეზე ახდენს კაპილარების განვლადობის ნორმალიზაციას და ზრდის მათ რეზისტენტობას.

• კლინიკურ ფარმაკოლოგიაში:

ორმაგი, ბრმა, კონტოლირებულ კვლევებში ობიექტური რაოდენობრივი მეთოდების გამოყენებით, პრეპარატის ვენურ ჰემოდინამიკაზე მოქმედების შესასწავლად, დადასტურდა მოცემული პრეპარატის ფარმაკოლოგიური თვისებები ადამიანში.

o დოზა-ეფექტის შეფარდება

ნაჩვენები იყო სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი დამოკიდებულება დოზას და ეფექტს შორის, ვენური პლეტიზმოგრაფიის შემდეგი პარამეტრებისთვის: მოცულობა, გაფართოება და დაცლის დრო. დოზის და ეფექტის საუკეთესო შეფარდება მიღებულია 2 ტაბლეტის მიღებისას.

o ვენოტონური აქტივობა:

პრეპარატი ზრდის ვენურ ტონუსს: ვენების ოკლუზიური პლეტიზმოგრაფია, ჩატარებული ვერცხლისწყლის ტენზომეტრული აღმრიცხველით, აჩვენებდა ვენების დაცლის დროის შემცირებას.

o მიკროცირკულატორული აქტივობა:

ორმაგმა, ბრმა, კონტოლირებულმა კვლევებმა აჩვენა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება მოცემულ პრეპარატს და პლაცებოს შორის. კაპილარების სიმყიფის ნიშნების მქონე პაციენტებში მკურნალობა ზრდის კაპილარების რეზისტენტობას, რაც დასტურდება ანგიოსტერომეტრიის მეთოდით.

• კლინიკურ პრაქტიკაში:

ორმაგმა, ბრმა, პლაცებო-კონტოლირებულმა კვლევებმა აჩვენა პრეპარატის თერაპიული აქტივობა ფლებოლოგიაში, ქვედა კიდურების ქრონიკული ფუნქციური და ორგანული ვენური უკმარისობისას.

5.2. ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ადამიანში პრეპარატის 14-ნახშირბადით ნიშნულ დიოსმინთან ერთად მიღების შემდეგ:

- პრეპარატის გამოყოფა ხდება ძირითადად ფეკალიებით: შარდით გამოყოფა შეადგენს მიღებული რაოდენობის საშუალოდ 14%-ს.

- ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 11 საათს.

- პრეპარატი აქტიურად მონაწილეობს მეტაბოლიზმში, რაც დასტურდება შრდში სხვადასხვა ფენოლური მჟავების არსებობით.

5.3. უსაფრთხოების წინაკლინიკური გამოკვლევის მონაცემები

ერთჯერადი ან ხანმოკლე ინტერვალით და რეგულარულად ხანგრძლივად არაერთჯერადი, მაღლი დოზების პერორალური შეყვანისას თაგვებში, ვირთაგვებში და მაიმუნებში არ გამოვლინდა ტოქსიკურობა ან ლეტალური ეფექტები, აგრეთვე ქცევითი, ბიოლოგიური, ანატომიური ან ჰისტოლოგიური დარღვევები. ვირთაგვების და ბოცვრების კვლევებმა არ გამოავლინა ემბრიოტოქსიკურობა ან ტერატოგენური ეფექტები. ფერტილობის თვისებები არ იცვლება. in-vitro და in-vivo კვლევებში მუტაგენური პოტენციალი გამოვლენილი არ არის.

6. ფარმაცევტული თვისებები

6.1. დამხმარე ნივთიერებების ჩამონათვალი

ნატრიუმის სახამებლის გლიკოლატი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჟელატინი, მაგნიუმის სტეარატი, ტალკი.

აპკიანი გარსი: ტიტანის დიოქსიდი (E 171), გლიცერინი, ნატრიუმის ლაურილსულფატი, მაკროგოლი 6000, ჰიპრომელოზა, საღებავი რკინის ყვითელი ოქსიდი (E 172), საღებავი რკინის წითელი ოქსიდი (E 172), მაგნიუმის სტეარატი

6.2. შეუთავსებლობა

უცნობია

6.3. ვარგისობის ვადა

4 წელი.

6.4. განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები შენახვისთვის

ინახება არა უმეტეს +30°C ტემპერატურაზე

6.5. შეფუთვის აღწერა და მისი შემადგენლობა

აპკიანი გარსით დაფარული 18, 30, 60 ტაბლეტი, ბლისტერულ შეფუთვაში (პვქ და ალუმინი)

გაყიდვაში შეიძლება არ იყოს ყველა ზომის კოლოფი.

6.6. განსაკუთრებული უსაფრთხოების ზომები უტილიზაციის და მოხმარებისთვის

განსაკუთრებული მოთხოვნები არ არსებობს.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.