მევერინი-SR - Meverine-SR 200მგ 30 კაფსულა

მევერინი-SR

მდგრადი გამოთავისუფლების კაფსულები 200 მგ

1.სამედიცინო პროდუქის დასახელება

მევერინი-SR

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი შემადგენლობა

თითოეული მდგრადი გამოთავისუფლების კაფსულა შეიცავს 200 მგ მებევერინის ჰიდროქლორიდს. 

დამხმარე ნივთიერებები:

დამხმარე ნივთიერებების სრული ჩამონათვალისთვის იხილეთ ნაწილი 6.1

3. ფარმაცევტული ფორმა

მდგრადი გამოთავისუფლების კაფსულები

4. კლინიკური მაჩვენებლები

4.1 თერაპიული ჩვენებები

გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომის სიმპტომატური შემსუბუქების მიზნით.

4.2 დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

ერთი 200 მგ კაფსულა დღეში ორჯერ, ერთი კაფსულა დილით, მეორე კაფსულა საღამოს.

პედიატრიული მოსახლეობა

მევერინის-SR გამოყენება არ არის რეკომენდებული ბავშვებში და 18 წლამდე მოზარდებში, უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ არასაკმარისი მონაცემების გამო. 

გამოყენების ხანგრძლივობა შეზღუდული არ არის.

თუ გამოტოვებულია ერთი ან მეტი დოზის მიღება, პაციენტმა მედიკამენტის მიღება უნდა განაგრძოს დანიშნულების მიხედვით, მომდევნო დოზით. გამოტოვებული დოზების, რეგულარულად მისაღებ დოზებზე დამატება არ არის რეკომენდებული. 

სპეციალური მოსახლეობა

არ არის ჩატარებული დოზებთან დაკავშირებული კვლევები ხანდაზმულებში ან/და თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. არ არის გამოვლენილი კონკრეტული რისკი ხანდაზმული, თირკმლის და/ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებისთვის, ხელმისაწვდომი პოსტმარკეტინგული მონაცემებიდან. 

ხანდაზმულებში, თირკმლის და/ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

შეყვანის მეთოდი

მოზრდილები (ხანდაზმულების ჩათვლით):

კაფსულები უნდა გადაიყლაპოს საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად (მინიმუმ 100 მლ წყალი). მათი დაღეჭვა არ შეიძლება, რადგან საფარი გამიზნულია მდგრადი გამოთავისუფლების მექანიზმის უზრუნველსაყოფად (იხ. 5.2).

4.3 უკუჩვენებები

ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ, რომლებიც ჩამოთვლილია 6.1 ნაწილში.

4.4 სპეციალური გაფრთხილებები და სიფრთხილის ზომები გამოყენებისას

პაციენტებმა ფრუქტოზას შეუწყნარებლობის იშვიათი მემკვიდრეობითი პრობლემებით, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციით ან საქარაზა-იზომალტაზას უკმარისობით არ უნდა მიიღონ ეს მედიკამენტი.

4.5 ინტერაქცია სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები

ინტერაქციული  კვლევები არ ჩატარებულა, გარდა ალკოჰოლისა.

ცხოველებში in vitro და in vivo კვლევებმა აჩვენა რაიმე ურთიერთქმედების არარსებობა მებევერინის ჰიდროქლორიდსა და ეთანოლს შორის.

4.6 ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულ ქალებში მევერინ-SR-ის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს ან შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არასაკმარისია რეპროდუქციული ტოქსიკურობის მიმართ (იხ. ნაწილი 5.3). Meverine-SR არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს.

ძუძუთი კვება

უცნობია გამოიყოფა თუ არა მებევერინი ან მისი მეტაბოლიტები დედის რძეში. მებევერინის გამოყოფა რძეში არ არის შესწავლილი ცხოველებში. Mebeverine-SR არ უნდა იქნას გამოყენებული ძუძუთი კვების დროს.

ფერტილობა

არ არსებობს კლინიკური მონაცემები მამაკაცისა და ქალის ფერტილობის შესახებ; თუმცა, ცხოველებზე კვლევები არ მიუთითებს Meverine-SR-ის მავნე ზემოქმედებაზე (იხ. ნაწილი 5.3).

4.7 ზემოქმედება ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

არ ჩატარებულა კვლევები ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე ზემოქმედების შესახებ.

ფარმაკოდინამიკური და ფარმაკოკინეტიკური პროფილი, ისევე როგორც პოსტმარკეტინგული გამოცდილება არ მიუთითებს Meverine-SR-ის რაიმე მავნე ზემოქმედებაზე მანქანის ან მექანიზმების მართვის უნარზე.

4.8 არასასურველი ეფექტები

შემდეგი გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა სპონტანურად პოსტმარკეტინგული გამოყენების დროს. ზუსტი სიხშირის შეფასება შეუძლებელია არსებული მონაცემებით.

დაფიქსირდა ალერგიული რეაქციები ძირითადად, მაგრამ არა მხოლოდ კანზე.

იმუნური სისტემის დარღვევები:

ჰიპერმგრძნობელობა (ანაფილაქსიური რეაქციები)

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები:

ურტიკარია, ანგიონევროზული შეშუპება, სახის შეშუპება, ეგზანთემა.

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება მნიშვნელოვანია პრეპარატის ავტორიზაციის შემდეგ. ის საშუალებას იძლევა გაგრძელდეს მონიტორინგი სამკურნალო პროდუქტის სარგებელი/რისკის ბალანსზე. ჯანდაცვის პროფესიონალებს სთხოვენ შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო გვერდითი რეაქცია.

4.9 ჭარბი დოზა

თეორიულად, CNS -ის აგზნებადობა შეიძლება მოხდეს დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში. იმ შემთხვევებში, როდესაც მევერინი-SR იქნა მიღებული დოზის გადაჭარბებით, სიმპტომები  იყო ან რბილი და ჩვეულებრივ სწრაფად შექცევადი. დოზის გადაჭარბების დაფიქსირებული სიმპტომები ნევროლოგიური და გულ-სისხლძარღვთა ხასიათის იყო. არ არის ცნობილი სპეციფიური ანტიდოტი და რეკომენდებულია სიმპტომური მკურნალობა.

კუჭის ამორეცხვა უნდა განიხილებოდეს მხოლოდ მრავალჯერადი ინტოქსიკაციის შემთხვევაში ან თუ აღმოჩენილია დაახლოებით ერთი საათის განმავლობაში. არ არის საჭირო აბსორბციის შემცირების ზომები.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები

5.1 ფარმაკოდინამიკური თვისებები

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სინთეზური ანტიქოლინერგები, ეთერები მესამეული ამინოჯგუფით, ATC-კოდი: A03AA04.

მებევერინი არის მუსკულოტროპული ანტისპაზმური საშუალება, პირდაპირი მოქმედებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გლუვ კუნთებზე, ნაწლავის ნორმალურ მოძრაობაზე ზემოქმედების გარეშე. მოქმედების ზუსტი მექანიზმი ცნობილი არ არის, მაგრამ მრავალი მექანიზმი, როგორიცაა იონური არხის გამტარიანობის დაქვეითება, ნორადრენალინის უკუმიტაცების ბლოკადა, ადგილობრივი საანესთეზიო ეფექტი, წყლის შთანთქმის ცვლილებები, აგრეთვე სუსტი ანტიმუსკარინერგული და ფოსფოდიესტერაზას ინჰიბიტორული ეფექტი შეიძლება წვლილი შეიტანოს. მებევერინის ადგილობრივი მოქმედება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე.  

სისტემური გვერდითი ეფექტები, როგორც ტიპიური ანტიქოლინერგული საშუალებების შემთხვევაში, არ არსებობს.

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება

მებევერინის ყველა ფორმულირება იყო ზოგადად უსაფრთხო და კარგად გადატანილი რეკომენდებული დოზის რეჟიმის მიხედვით.

პედიატრიული მოსახლეობა

პროდუქტის ეფექტურობა და უსაფრთხოება შეფასებული იყო მხოლოდ მოზრდილებში.

5.2 ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

აბსორბცია:

მევერინი-SR სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება ტაბლეტების პერორალური მიღების შემდეგ. მდგრადი გამოთავისუფლების ფორმულირება იძლევა დღეში ორჯერ დოზირების სქემის საშუალებას. 

განაწილება:

მრავალჯერადი დოზის მიღების შემდეგ მნიშვნელოვანი აკუმილირება არ ხდება.

ბიოტრანსფორმაცია:

მებევერინის ჰიდროქლორიდი ძირითადად მეტაბოლიზდება ესტერაზებით, თავდაპირველად შლის ეთერს ვერატრიკულ მჟავად და მებევერინის ალკოჰოლად. ძირითადი მეტაბოლიტი პლაზმაში არის DMAC (დემეთილირებული კარბოქსილის მჟავა). DMAC-ის სტაბილური ელიმინაციის ნახევარგამოყოფის პერიოდი არის 5,77 სთ. მრავალჯერადი დოზირების დროს (200 მგ დღეში ერთხელ) DMAC-ის Cmax არის 804 ნგ/მლ და tmax დაახლოებით 3 სთ. მდგრადი გამოთავისუფლების კაფსულის შედარებითი ბიოშეღწევადობა, როგორც ჩანს, ოპტიმალურია საშუალო თანაფარდობით 97%.

გამოყოფა:

მებევერინი არ გამოიყოფა, არამედ მთლიანად მეტაბოლიზდება; მეტაბოლიტები გამოიყოფა თითქმის მთლიანად. ვერატრიკული მჟავა გამოიყოფა შარდში; მებევერინის ალკოჰოლი ასევე გამოიყოფა შარდში, ნაწილობრივ შესაბამისი კარბოქსილის მჟავის (MAC) და ნაწილობრივ დემეთილირებული კარბოქსილის მჟავის (DMAC) სახით.

პედიატრიული მოსახლეობა

პროდუქტის უსაფრთხოება და ეფექტურობა შეფასებული იყო მხოლოდ მოზრდილებში.

5.3 პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ეფექტები განმეორებითი დოზის ტოქსიკურობის კვლევებში, პერორალური და პარენტერალური დოზების შემდეგ, მიუთითებდა ცენტრალური ნერვული ჩართულობაზე ქცევითი აგზნებასთან, ძირითადად ტრემორით და კრუნჩხვით.

ძაღლებში, ყველაზე მგრძნობიარე სახეობებში, ეს ეფექტები გამოვლინდა პერორალური დოზებით, რომლებიც ექვივალენტურია 3-ჯერ აღემატება მაქსიმალურ კლინიკურ დოზას 400 მგ/დღეში, სხეულის ზედაპირის (მგ/მ2) შედარების საფუძველზე.

მებევერინის რეპროდუქციული ტოქსიკურობა არ იყო საკმარისად გამოკვლეული ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში.

ვირთხებსა და კურდღლებში ტერატოგენული პოტენციალის ჩვენება არ ყოფილა. თუმცა, ემბრიოტოქსიური ეფექტები (ნარჩენების ზომის შემცირება, რეზორბციის სიხშირის გაზრდა) დაფიქსირდა ვირთხებში მაქსიმალური დღიური კლინიკური დოზის ორჯერ ექვივალენტური დოზებით.

ეს ეფექტი კურდღლებში არ დაფიქსირებულა. მაქსიმალური კლინიკური დოზის ექვივალენტური დოზებით ვირთაგვებში არ აღინიშნა ზემოქმედება მამრობითი და მდედრობითი სქესის ნაყოფიერებაზე. ჩვეულებრივ in vitro და in vivo გენოტოქსიურობის ტესტებში, მებევერინი მოკლებული იყო გენოტოქსიურ ეფექტს. კანცეროგენობის კვლევები არ ჩატარებულა.

6. ფარმაცევტული მონაცემები

6.1 დამხმარე ნივთიერებების სია

პელეტების შემადგენლობა

მებევერინს ჰიდროქლორიდი... დოზის მიხედვით (როგორც აქტიური ნივთიერება)

შაქრის სფეროები……95.00%

მეტაკრილის მჟავა..3.56%

PEG -6000………… 00.58%

ეთილცელულოზა N-50……00.99%

კაფსულის გარსის შემადგენლობა

ძვლის ჟელატინი 52.48 მგ,

ნატრიუმის ლაურილ სულფატი 0.59 მგ,

გაწმენდილი წყალი 9.6 მგ,

ტიტანის დიოქსიდი 1.33 მგ

6.2 შეუთავსებლობა   

6.3 ვარდისიანობის ვადა

3 წელი

6.4 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები შენახვისას

ინახება 30°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე.

დაიცავით სინათლისა და ტენიანობისგან.

შეინახეთ ყველა მედიკამენტი ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

6.5 კონტეინერის ბუნება და შიგთავსი

10 კაფსულა თითოეულ ბლისტერში და 3 ბლისტერი თითო ჩანართი თითოეულ შიდა მუყაოს კოლოფში.

6.6 განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომები განადგურებისა და სხვა დამუშავებისას

არა

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი - III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

ასევე, იხილეთ: Sparex - სპარექსი GEO 200მგ 30 კაფსულა